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Invivoscribe Headquarters – San Diego, CA (Photo: Business Wire)
MHLW do Japão aprova a análise de mutação de FLT3
LeukoStrat CDx da Invivoscribe como o CDx para o quizartinib da
Daiichi Sankyo direcionado ao tratamento de LMA FLT3-ITD
recorrente/refratária. A aprovação amplia o uso para incluir espécimes
coletados em EDTA
A Invivoscribe tem a satisfação de anunciar que, em 5 de junho, o
Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labor and
Welfare, MHLW) do Japão aprovou nossa análise
de mutação de FLT3 LeukoStrat® CDx como o diagnóstico de
acompanhamento para o quizartinib da Daiichi Sankyo direcionado ao
tratamento de pacientes com leucemia
mielogênica aguda (LMA) FLT3-ITD positiva recorrente
refratária no país. Ao mesmo tempo, o MHLW japonês acrescentou a
aprovação para o uso de tubos de coleta de EDTA à aprovação já existente
para os tubos de coleta de heparina utilizados nessa análise.
O estudo QuANTUM-R demonstrou que o quizartinib resultou em uma melhoria
estatisticamente significativa na sobrevivência geral (overall survival,
OS) em comparação com a quimioterapia de recuperação quando os pacientes
foram selecionados com a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat
CDx. As mutações no gene FLT3 estão entre os fatores mais
importantes de mutação em LMA.
Esse marco consolida ainda mais a análise de mutação de FLT3
LeukoStrat CDx como o padrão ouro internacional para avaliação
abrangente de FLT3 para pacientes que sofrem gravemente com LMA.
Baseado em PCR, esse exame de diagnóstico in vitro detecta mutações de
duplicação acoplada interna (internal tandem duplication, ITD) e
mutações de domínio de tirosina quinase (tyrosine kinase domain, TKD)
D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células
mononucleares obtidas por sangue periférico ou medula óssea aspirada de
pacientes diagnosticados com LMA. Esse exame, já disponível no mundo
todo, inclui um software que interpreta dados, gera proporções de sinal
mutante/de tipo selvagem padronizado para mutações ITD e TKD, e prevê a
reação a diversos inibidores de tirosina quinase.
“Uma vez mais, nosso programa
Streamlined CDx® demonstrou sua eficácia na aceleração de
requisições e aprovações para nossos parceiros em todo o mundo. A
Invivoscribe está aberta a oportunidades de parceria com empresas
farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar
diagnósticos de acompanhamento, seja para terapias que buscam combater
doenças hematológicas ou tumores sólidos”, comentou o Dr. Jeffrey
Miller, diretor de segurança e diretor executivo da Invivoscribe.
O teste LeukoStrat está disponível como um serviço de menu de testes por
meio das subsidiárias de propriedade integral da Invivoscribe LabPMM
LLC (San Diego, Califórnia, Estados Unidos), LabPMM GmbH
(Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Mais de 95% das
amostras de pacientes testadas utilizando a análise de mutação de FLT3
LeukoStrat CDx aprovada pela FDA e a seleção de outras análises
capilares baseadas em PCR e com validação CLIA relatam resultados até
48 horas após o recebimento da amostra em qualquer um dos laboratórios
LabPMM. Os kits da análise de mutação FLT3 LeukoStrat
CDx são distribuídos atualmente no Japão, na Europa e na Austrália, e há
planejamento para que sejam distribuídos futuramente nos Estados Unidos
e na China.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente
integrada que se dedica a melhorar vidas com diagnósticos de precisão (Improving
Lives with Precision Diagnostics®). Há quase 25 anos, a
Invivoscribe tem melhorado a qualidade da assistência à saúde de todo o
mundo fornecendo reagentes padronizados de alta qualidade, exames e
ferramentas de bioinformática para evoluir o campo da medicina
de precisão. A Invivoscribe possui um histórico comprovado de
parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver
e comercializar diagnósticos de acompanhamento, e proporciona
conhecimento e experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao
fornecer kits que podem ser distribuídos, além de serviços de ensaios
clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratório clínico (LabPMM)
localizadas em diferentes regiões do mundo, a Invivoscribe é uma
parceira ideal para desenvolvimento de diagnósticos, ensaios clínicos,
requisições de aprovações regulatórias e comercialização.
Para saber mais, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail support@invivoscribe.com
ou acesse www.invivoscribe.com.
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